El juez federal Ernesto Kreplak procesó este martes a las exdirectoras de la ANMAT y del INAME por su presunta culpa en la cadena de control que permitió la distribución de fentanilo adulterado, responsable de al menos 90 fallecimientos y decenas de lesiones graves en todo el país.
En la audiencia del Juzgado Federal N° 2 de La Plata, el magistrado Kreplak formalizó la acusación contra Nélida Agustina Bisio, quien dirigió la ANMAT entre 2020 y 2022, y Gabriela Carmen Mantecón Fumadó, ex directora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) en el mismo periodo. Ambas fueron consideradas partícipes necesarias del delito de adulteración de sustancias medicinales, sin que se impusiera prisión preventiva, pero con un embargo de $500 millones para cada una.
El expediente judicial vincula el uso del fentanilo contaminado con la muerte de al menos 90 pacientes, dos casos de lesiones gravísimas, 41 de gravedad y un caso de lesiones leves. Los fallecimientos se registraron entre marzo y julio de 2024 en hospitales de Buenos Aires, Córdoba y Mendoza, donde el anestésico se administró en cirugías programadas y procedimientos de cuidados intensivos.
La investigación se centra en los laboratorios HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo, empresas que fabricaron y comercializaron el lote contaminado. Ambos laboratorios habían sido objeto de inspecciones previas; en 2022, la ANMAT emitió una alerta por “irregularidades en la trazabilidad de materias primas”, pero según el Ministerio Público Fiscal, esas observaciones no se tradujeron en sanciones ni en la suspensión de la producción.
Antecedentes regulatorios y fallas de supervisión
Documentos obtenidos del expediente revelan que, durante la gestión de Bisio, la ANMAT recibió al menos ocho denuncias de profesionales de la salud sobre la calidad del fentanilo suministrado por HLB Pharma. Sin embargo, los reportes internos indicaron que se consideró que los hallazgos eran “no concluyentes” y se archivaron sin seguimiento. En el INAME, Mantecón habría autorizado la importación de los insumos críticos sin verificar la certificación de los proveedores extranjeros.
El presidente de la Cámara de Diputados, Sergio León, calificó el caso de “una tragedia evitable” y pidió al Congreso la creación de una comisión bicameral para revisar los protocolos de inspección farmacéutica. Por su parte, la ministra de Salud, Carla Kaufmann, aseguró que se abrirá una auditoría independiente y que se reforzarán los mecanismos de control de calidad, incluyendo la implementación de pruebas de laboratorio obligatorias antes de la distribución nacional.
El Ministerio Público Fiscal sostuvo que la falta de acción oportuna de las autoridades sanitarias constituye una negligencia grave, y que la investigación buscará determinar si existieron intentos de encubrimiento o colusión con los laboratorios involucrados. Se espera que la causa continúe con la fase de pruebas en los próximos meses, donde se presentarán peritajes sobre la composición química del fentanilo y los registros de inspección de la ANMAT e INAME.
Si se confirman las acusaciones, Bisio y Mantecón podrían enfrentar penas que van desde diez hasta veinte años de prisión, además de multas millonarias. El caso ha reavivado el debate sobre la necesidad de un organismo regulador autónomo y con mayor capacidad de fiscalización, para evitar que futuros episodios de adulteración comprometan la salud pública.
De acuerdo con información difundida por: Poder Judicial
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